吉四代的临床试验怎么样？

仿制吉四代价格_吉四代代购直邮_吉四代使用说明书-海得康小编发布于 2018-01-05 分类：吉四代资讯阅读( 1309 ) 评论( 0 )

吉四代的临床试验怎么样？吉三代的出现对丙肝患者来说是一个巨大的好消息，那么相对于吉四代是什么药物估计大家早已有耳闻。吉四代是吉三代的升级版，那他的临床试验怎么样呢？今天海得康吉四代直邮网小编为您介绍。

据悉，丙肝治疗领域里的权威美国吉利德公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了丙肝复方新药sof/vel/vox的新药申请(NDA)，该药是一种日服一次的三合一片剂，开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。是由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa中的2种成分(sofosbuvir/velpatasvir)和voxilaprevir组成。

SOF/VEL/VOX(400mg/100mg/100mg)是一种每日一次的单一片剂，作为一种补救治疗药物(salvage treatment)，用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝患者。

Gilead最新宣布了4项全球III期研究(POLARIS-1，POLARIS-2，POLARIS-3，POLARIS-4)的一线结果。在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，445例既往接受过直接抗病毒药物(DAAs)治疗的基因1,6型HCV感染患者使用SOF/VEL/VOX治疗了12周。其中POLARIS-1研究招募的患者是既往NS5A抑制剂治疗失败的患者;POLARIS-4研究招募的是既往非NS5A类直接抗病毒药物治疗失败的患者，其中接受过NS5B治疗的患者占多数(73%)，接受过NS5B+NS3/4A治疗的占25%。在POLARIS-2和POLARIS-3研究中，611例初治患者使用SOF/VEL/VOX治疗了8周。其中POLARIS-2研究招募的患者是基因1~6型HCV感染，同时伴有或不伴有代偿性肝硬化;POLARIS-3研究招募的患者是基因3型HCV感染同时均伴有代偿性肝硬化。4项研究的主要终点均为SVR12(12周持续病毒学应答率)。

在安全性方面，SOF/VEL/VOX治疗12周或8周，与安慰剂或SOF/VEL治疗组的总体不良事件发生率相似。最常见的不良事件包括头痛、疲劳、腹泻、恶心。在全部4项研究中接受SOF/VEL/VOX治疗的1056患者中，仅有1例因为不良事件终止治疗。尽管纷纷涌现的丙肝新药大大提高了丙肝的治愈率，但是对于之前直接抗病毒药物治疗失败的患者，仍存在巨大的临床需求。POLARIS研究证明，将三种不同作用机制的药物组合在一起，能够提高丙肝病毒的耐药门槛，为其他强效DAA药物治疗失败的患者提供较高的治愈率。

SOF/VEL/VOX曾被FDA授予突破性治疗药物资格，用于对之前DAA药物治疗失败的患者，Gilead计划今年第4季度提交其上市申请。

吉四代其实是针对的是一些复发的丙肝病患，当然这个吉四代也是针对丙肝基因型1-6型，未出现肝硬化的病患治疗效果是非常优秀的

丙肝治疗的天数以后肯定会持续缩短毋庸置疑的，所以早发现早治疗不管是针对什么病情都是可取的

现在吉四代并未上市，至少印度仿制版本的未出来。目前原版的吉四代价格比较昂贵，如果有复发的病患需要再等待一段时间了，现在主流的依旧是吉三代。

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